La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) puede autorizar desde este pasado martes la venta de mascarillas o batas quirúrgicas que no posean la marca CE. En una orden publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el Ministerio de Sanidad establece que ... la Aemps podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente tras valorar en las empresas que producirán este material sanitario las condiciones generales de sus instalaciones, su sistema de calidad y la documentación del producto fabricado.
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El Ministerio de Sanidad sostiene que en general, «la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma», es decir, las mismas condiciones que anteriormente. Pero ante la urgente necesidad de material sanitario tanto en los hospitales como en las farmacias, Sanidad pide a la Aemps que haga excepciones y proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, «cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el Covid-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en dicho Real Decreto».
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La marca CE significa 'Conformidad Europea' y garantiza que el fabricante de cualquier producto cumple con los mínimos estándares legales y técnicos en materia de seguridad de la Unión Europea.
El pasado 20 de marzo, el BOE publicó un decreto del Ministerio de Industria que también excepcionalmente, ante la emergencia sanitaria, permitía aceptar la comercialización de mascarillas de protección sin marcado CE que cumplieran una serie de especificaciones más laxas.
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