Pfizer concluye que su vacuna es eficaz para los niños entre 5 y 11 años

El consorcio, que afirma que enviará «lo antes posible» sus resultados a las autoridades, anunció que su idea es pedir la autorización para la vacunación en ese rango de edad en breve a los reguladores de Europa y Estados Unidos. El Ministerio de Sanidad español confía en que el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llegue antes de final de año para comenzar a inocular cuanto antes a los niños, ya que el grupo de edad menor de 12 años (en el que hay más de 5,3 millones de niños) se ha convertido esta pasada semana en el de mayor incidencia acumulada de la población, al seguir excluido de la vacunación por falta de autorización. En Sanidad temen que los más pequeños puedan convertirse en la vía de entrada del virus en los hogares en los que conviven con personas más vulnerables.

En su comunicado, las empresas insistieron que la vacuna generó una respuesta inmunitaria en los niños de 5 a 11 años en su ensayo clínico de fase II/III que coincidía con lo que habían observado anteriormente en los adolescentes y jóvenes de 16 a 25 años. El «perfil de seguridad» también era comparable, en general, al del grupo de mayor edad.

Por ahora, Pfizer no ha presentado, ni siquiera de manera parcial o preliminar, los datos sobre los otros dos estudios con menores: de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años. Los responsables de las compañías confían, no obstante, en poder hacer públicas las primeras conclusiones sobre estos estudios en el último cuatrimestre del año.

El ensayo clínico de 5 a 11 años con el que Pfizer espera que se le abran las puertas de los mercados mundiales de las vacunas en niños se basa en la inoculación de dos dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis que se ha administrado a personas de 12 años o más.

Este ensayo pediátrico, con 2.268 participantes, a diferencia del hecho con los adultos, no se diseñó para cuantificar la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de covid entre los receptores de la profilaxis con los que se inoculó un placebo. En este estudio se valoró la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por el suero en los niños en comparación con los mayores.

El ensayo clínico con los adultos certificó una eficacia del 95% después del segundo pinchazo. Pero Pfizer en los últimos meses ha venido sosteniendo que pasado medio año esa inmunidad se reduce a un 91%. Y es más, que a partir de los 8 meses los anticuerpos caen de forma «clara», lo que hace necesario un tercer pinchazo, que sigue siendo muy discutido por los especialistas, que, en su mayoría, aseguran que todavía no hay evidencias para inocular esa dosis de recuerdo a la población general.