Estados Unidos autoriza el uso de Pfizer para adolescentes

Tras Canadá y Estados Unidos, Pfizer/BioNTech espera tener el próximo mes de junio autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para usar su vacuna para jóvenes entre 12 y 15 años. De hecho, la EMA empezó a evaluar el pasado 5 de mayo los resultados clínicos sobre menores.

La ultima parte del proceso que este lunes desembocó en la autorización por parte de la FDA comenzó el pasado 9 de abril cuando el consorcio, que se ha convertido en socio preferente de la UE y principal suministrador de viales a los 27, solicitó a Estados Unidos la aprobación de su profilaxis para los adolescentes, tras constatar en los estudios clínicos ya en fase III, la más avanzada, que su vacuna confería «una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos» tras ser inoculada a estos chicos.

Los datos con los que Pfizer/ BioNTech ha obtenido el visto bueno en Estados Unidos y Canadá y con los que espera garnarse el OK europeo proceden de ese análisis clínico sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad. Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. El estudio además certificó que la «respuesta inmunológica» entre los chicos de 12 a 15 años era todavía más robusta que entre los jóvenes adultos de entre 16 y 25 años.

Ese estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolecentes durante los próximos dos años, concluyó además que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Con la posible entrada de los adolecentes en los grupos de vacunación, solo quedarían ya la infancia y los bebes fuera de la inmunización con es profilaxis. En marzo, Pfizer comenzó su estudio clínico con la siguiente cohorte de edad, la de los niños de entre 5 y 11, aunque todavía no hay calendario para la presentación de resultados. El consorcio ya tiene previstos otros dos estudios más que aún no han comenzado para los grupos de 2 a 5 años y para los bebés de seis meses a 2 años.