España limita la vacunación con AstraZeneca a personas mayores de 60 años

¿El motivo? Los últimos análisis de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentados hoy sobre la seguridad de AstraZeneca certifican que hay algún tipo de «vínculo» entre la vacuna y los extraños trombos detectados entre personas relativamente jóvenes recién inoculadas, entre ellas sobre todo mujeres menores de 60 años. Aunque en la EMA no saben la causa de esa prevalencia. Aun así, los beneficios de la inmunización con esta vacuna -insistió hoy el regulador- siguen superando a los riesgos. Pero esa relación es sobre todo más favorable entre la gente de más edad porque las probabilidades de enfermar gravemente o morir por covid entre las personas más mayores superan con mucho las de posibilidades de padecer una crisis grave de embolia provocada por la profilaxis.

Con este complicado análisis, el Ministerio de Sanidad, tras una jornada maratoniana en la que Castilla y Léon suspendió por su cuenta las inoculaciones y luego de una reunión de urgencia con los 27, obtuvo el visto bueno de las comunidades en el Consejo Interterritorial para vetar de inmediato la inmunización con AstraZeneca a personas menores de 60 años. El acuerdo, que solo tuvo el voto en contra de Madrid y la abstención de Euskadi y Ceuta, frenó de inmediato la campaña de inoculación de los cerca de dos millones trabajadores «esenciales», fundamentalmente policías y profesores en activo (o sea en su inmensa mayoría menores de 65 años), que eran hasta hoy el grupo elegido para esta vacuna.

El problema momentáneo es qué hacer con esas dosis, ya que, hasta el momento su uso sigue formalmente vetado por encima de los 65 años. La Comisión de Salud Pública se reunirá en las próximas horas para decidir si eleva el listón por encima de esos 65 años. La otra cuestión a definir es qué hacer con esos más de 2 millones de trabajadores «esenciales» que han recibido la primera dosis y que en su inmensa mayoría tienen menos de 60 años. La ministra Carolina Darias no supo responder a ninguna de las dos cuestiones. La titular de Sanidad se limitó a afirmar que su departamento estudiará la posibilidad de inocularles otra marca comercial (extremo que hasta ahora había sido rechazado de forma tajante por los especialistas del propio ministerio) o dejarles únicamente con una dosis, confiando en que desarrollen una inmunidad parcial del 70%, tal y como promete el laboratorio.

La decisión de Sanidad de vetar el uso de la profilaxis entre los más jóvenes se produjo horas después de el Reino Unido la vetara a los menores de 30 y de que la EMA reconociera que sigue sin tener clara al 100% la seguridad de la vacuna después de que millones de dosis hayan sido suministradas en la Unión Europea. Pero aun así, el regulador, tras el enésimo cónclave de días para valorar los posibles problemas de la cuestionada profilaxis, hizo hoy un encendido llamamiento a que los 27 que sigan inoculando la fórmula.

Y eso, a pesar de que la propia jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA, Sabine Straus, admitió que ya tienen documentados 228 episodios de embolias (169 cerebrales y 59 abdominales), entre ellos 18 casos de fallecidos entre las personas inmunizadas con el suero británico, tras la administración de unos 30 millones de dosis.

La EMA, tras el nuevo análisis de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), certificó que efectivamente sus estudios han hallado un «posible vínculo» de AstraZeneca con los casos «inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna», pero el organismo, insistió, en que considera que los riesgos por la vacunación no superan a los beneficios.

Según las conclusiones del PRAC, que es la cuarta vez que examina la vacuna desarrollada por los expertos de Oxford en el último semestre, los coágulos de sangre «inusuales» con bajas plaquetas «deben incluirse como efectos secundarios muy raros» de la vacuna de AstraZeneca, en base a «todas las pruebas disponibles actualmente», incluyendo el asesoramiento de un «grupo especial de expertos». Pero en modo alguno, estos episodios que el regulador sigue considerando casi anecdóticos deben paralizar la inoculación de esta vacuna, que es la segunda más usada entre los 27 después de la de Pfizer/BionTech.

España ha recibido ya 3,2 millones de dosis del suero bajo sospecha, de los que ya ha inoculado 2.154.772 inyectables notificando una docena de embolias, casi todas ellas en mujeres de menos de 55 años.

Los episodios de trombosis que tanto preocupan a la EMA son dos muy específicos: tapones en los senos venosos del cerebro y coágulos diseminados por el cuerpo (particularmente en el abdomen), ambos acompañados de un nivel de plaquetas bajo. Es un problema similar a un efecto secundario poco frecuente de la heparina (un fármaco anticoagulante utilizado principalmente para prevenir y tratar la trombosis venosa) que sin embargo sí que puede provocar la denominada «Trombocitopenia Inducida por Heparina (HIT)», tapones causados por plaquetas excesivamente bajas.

Straus explicó que la posibilidad de sufrir una embolia sigue tras la inoculación sigue siendo ínfima, 1 entre 100.000 casos. La dirigente del regulador no ocultó que los expertos de la EMA, a pesar de recomendar continuar las inoculaciones masivas, no andan siquiera cerca de conocer la causa de estos trombos tras la administración de la vacuna de AstraZeneca. La directiva admitió que no se han encontrado «factores comunes» que expliquen más posibilidad de sufrir estas embolias como pudieran ser la edad, los «historiales médicos» o el género, a pesar de que se han dado bastantes más casos entre mujeres de mediana edad. Ni siquiera el uso de anticonceptivos, que es un factor de riesgo para las embolias, parece aumentar las probabilidad, de acuerdo con los estudios más recientes del PRAC.

La jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA aventuró que sus expertos apuntan a que los trombos podrían estar relacionados con una «respuesta no inmune», pero no hay nada concluyente por el momento, tal y como también subrayó Emer Cooke, directora de la EMA y máxima responsable del regulador.

Para complicar aún más el panorama, el nuevo veredicto de la Agencia Europea del Medicamento fue matizado de inmediato por la Organización Mundial de Salud, que indicó que efectivamente el «vínculo causal» entre la vacuna de AstraZeneca y los coágulos es «plausible pero no está confirmado», en contra del parecer de la EMA y de las prevenciones mostradas por España y el resto de los países europeos.

El laboratorio, por su parte, se apresuró a felicitarse por el relativo espaldarazo de la EMA y aseguró que está trabajando con los reguladores para implementar cambios en la información del producto y que continúa estudiando los posibles mecanismos que podrían explicar los eventos de trombos.

El reconocimiento de que hay algún tipo de relación causa efecto entre los trombos y la vacunación es un cambio de posición importante en la EMA. El pasado 18 de marzo, tras varios días en los que buena parte de los países europeos paralizaron la inoculación de esta fórmula después de la primera treintena de casos de trombos en la UE, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA zanjó, a diferencia de este miércoles, que no tenía indicios concluyentes que relacionaran las embolias con los pinchazos, si bien es cierto que entonces reconoció que no podía descartar totalmente que estos tapones tengan algún tuvieran algún tipo de vinculación con la inoculación de la fórmula de los laboratorios de la Universidad de Oxford.

Entonces, y ante la falta de esas pruebas que «vincularan» los trombos con la vacuna que ahora la EMA afirma sí tener, el regulador instó igualmente a la decena de países europeos que habían suspendido la vacunación con AstraZeneca, entre ellos España, a que la reanudaran cuanto antes con el idéntico argumento de hoy: los «beneficios de la vacuna superan con creces a los riesgos».

El nuevo dictamen de la EMA tiene lugar solo horas después de que el Reino Unido, que aparentemente mantiene intacta su confianza en su vacuna estrella y sigue su campaña de inoculación masiva con la fórmula de la Universidad de Oxford, desaconsejara su uso por debajo de los 30 años por entender que su beneficio es menor en este colectivo frente a la importante protección que supone frente a los más mayores. Además, poco antes AstraZeneca había anunciado que pausaba el ensayo clínico de su vacuna en niños mientras su agencia reguladora de medicamentos investiga a fondo esas embolias. El estudio ahora suspendido comenzó el pasado febrero y se estaba inoculando la cuestionada profilaxis a menores de entre 6 y 17 años, sin que, al menos por el momento, se hayan reportado casos de trombos entre estos niños y adolescentes.

Todo ello, después de que también en Gran Bretaña se hayan contabilizado 79 trombos, con 19 fallecidos, entre las más de 31 millones de personas vacunadas con una dosis y cerca de 5,5 con la pauta completa.