La EMA autoriza Moderna para los adolescentes de 12 a 17 años

Moderna presentó a la EMA el pasado 7 de junio su solicitud para la aprobación condicional de la comercialización de su vacuna entre menores. Su petición se basó en un estudio el que participaron 3.732 niños y adolescentes de entre 12 y 17 años.

El ensayo certificó que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 menores que recibió la vacuna desarrolló covid en comparación con cuatro de los 1.073 adolescentes inoculados con un placebo. «Estos resultados han permitido al CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos», explicó la EMA en un comunicado.

«El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia», apuntó el regulador.

Según la EMA, los efectos secundarios más comunes en los menores de 12 a 17 años son similares a los de las personas mayores de edad e incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. «Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación», apuntó el CHMP.

El regulador europeo, a pesar de dar luz verde a la comercialización, advirtió que «debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio», el ensayo no pudo detectar «efectos secundarios poco frecuentes» ni estimar el riesgo de «efectos secundarios conocidos» como miocarditis (inflamación del corazón) o pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón).

La noticia de la autorización de la profilaxis de Moderna para los adolescentes era especialmente esperada en el Ministerio de Sanidad, que en cuestión de días espera que la Ponencia de Vacunas de la Comisión de Salud pública dé luz verde a su empleo entre los menores españoles.

Y es que el departamento que dirige Carolina Darias quiere confiar en exclusiva la inmunización de los menores a las dos fórmulas de ARNmensajero disponibles (Pifzer y Moderna), ya que ninguna de ellas ha presentado problemas de trombos entre las personas jóvenes, como sí que ha sucedido con las otras dos vacunas usadas en España -AstraZeneca y Jannsen- ambas de tecnología de adenovirus.

En el Ministerio de Sanidad esperan que la campaña masiva de inoculación hasta los 12 años esté en su máximo apogeo en las primeras semanas de septiembre, coincidiendo con el comienzo del curso escolar 2021/2022. Y la entrada en juego de Moderna para este colectivo –explican desde la Ponencia de Vacunas- es «esencial» para conseguir poder completar la vacunación total de los adolescentes antes de finales de octubre.

Y las previsiones de suministro de Moderna, que hasta ahora ha entregado un número muy modesto de dosis (solo 5,7 millones ) son muy prometedoras: la compañía pasará de servir los 414.000 inyectables semanales de este mes de julio, a 913.000 dosis semanales en agosto y a 1,2 millones de viales a la semana en septiembre.