¿Por qué la Agencia Europea del Medicamento ha evaluado si el Nolotil es seguro?

¿Qué es el Nolotil?

El metamizol, que comenzó a comercializarse en Alemania en 1922, es un analgésico y antipirético (contra la fiebre) vendido desde hace más de 50 años en España con diferentes nombres comerciales (el actual, Nolotil), según explica la Aemps. Es el fármaco más vendido de España, con más de 24 millones de unidades al año. Se indica como analgésico frente al dolor agudo moderado o severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces.

¿Por qué la EMA ha decidido investigar la seguridad del metamizol?

La EMA decidió investigar el origen de la agranulocitosis, un «grave» efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol que puede producirse en cualquier momento del tratamiento o poco después de interrumpirlo y en personas que hayan utilizado metamizol anteriormente sin problemas. La agranulocitosis no está relacionada con la dosis de metamizol utilizada y las medidas existentes para minimizar este riesgo varían de un país a otro.

¿Es seguro el Nolotil?

La agranulocitosis, aunque es muy poco frecuente, es una reacción adversa grave que puede ser mortal porque favorece las infecciones. La entidad europea avala el uso del medicamento en los países donde se comercializa y considera que sus beneficios son mayores que sus riesgos, pero a la vez, cree conveniente actualizar las advertencias sobre este producto para aumentar el conocimiento de su efecto secundario y facilitar su detección y diagnóstico precoces. Así, la EMA recomienda a los sanitarios que avisen a sus pacientes para que dejen de tomar medicamentos con metamizol si presentan síntomas de agranulocitosis (fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las superficies corporales internas y húmedas -las mucosas-, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en las regiones genital o anal).

¿Hay alguna población con más riesgo de sufrir agranulocitosis?

El informe de la EMA deja abierta la puerta a que futuras investigaciones permitan descartar o confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas. Hasta ahora, varios estudios han apuntado a que la agranulocitosis tiene una prevalencia mucho mayor en pacientes anglosajones frente a otros grupos, y por eso el metamizol está prohibido en Gran Bretaña, Estados Unidos, India y Australia, entre otros países.

¿Qué ocurre en España?

En España, donde se venden cada año 24 millones de unidades, el uso del Nolotil ha llegado hasta los tribunales. En abril, la Fiscalía de la Audiencia Nacional pidió conocer la posible responsabilidad sanitaria por la comercialización de este medicamento y sus efectos adversos tras una denuncia presentada por la Asociación Defensor del Paciente. Antes, en febrero, el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de la Audiencia Nacional anunció que estudiaba la denuncia de otra entidad, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), contra el Ministerio de Sanidad y contra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) al considerar que no protegió a la población contra los efectos secundarios potencialmente mortales de este compuesto.

Según ADAF, existen 350 casos sospechosos de agranulocitosis entre 1996 y 2023 en España, incluidos los de 170 británicos que han sufrido sepsis, fallos orgánicos y amputaciones. Además, esta asociación está examinando 40 muertes que el fármaco ha podido provocar o por lo menos, en las que ha podido contribuir al fallecimiento.

La amplia presencia de turistas de países del norte de Europa en autonomías como Andalucía o la Comunidad Valenciana ha puesto el foco en el Nolotil. En 2009, el Hospital Costa del Sol de Marbella, en Málaga, publicó una investigación en la que concluía que la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos. El 30 de octubre de 2018, la Aemps pidió a los sanitarios «no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (por ejemplo, en población flotante)».