«Un lote en malas condiciones», posible causa de los problemas visuales de al menos cuarenta personas

Todas estas personas fueron operadas con este producto antes del 26 de junio, fecha en la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió retirarlo del mercado a la espera de más informes sobre el Ala Octa. Una decisión, según señalaron fuentes ministeriales, que no se realizó de forma pública debido a que es un producto que se usa solo en intervenciones hospitalarias. Se informó a los centros de salud y a las comunidades autónomas, además de a la Sociedad Española de Ortalmología.

El PFCL es un compuesto sintético formado por uniones de carbono y flúor que se usa como un tapón temporal para evitar el desplazamiento de la retina tras la operación. Según señala la Sociedad Española de Oftalmología, el Ala Octa se empezó a utilizar en los centros españoles en 2013 y, antes de ser retirado, «no se encuentra entre los más utilizados o difundidos», según esta organización científica.

La AEMPS fue alertada por la distribuidora de este fármaco (W. M. Bloss) el 22 de junio. Entonces, se hablaba de «20 posibles casos de complicaciones con el citado producto», casos en los que los pacientes habían experimentado «pérdida de agudeza visual». Entre las complicaciones que relata la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, se encuentran la amaurosis (ceguera), la necrosis de retina, la atrofia del nervio óptico, la disminución de la agudeza visual y la inflamación o vasculitis. Entonces se tenían registrados trece casos, todos en el País Vasco, aunque la Consejería de Salud de Castilla y León confirmaba cinco casos en Valladolid y se están estudiando nuevos indicios en la Comunidad Valenciana, Aragón y Extremadura.

Además de la retirada, la AEMPS pidió más datos a la empresa y decidió esperar el resultado de un estudio independiente solicitado por el Gobierno vasco al Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada, dependiente de la Universidad de Valladolid. Mientras tanto, la farmacéutica niega la mayor. «Con las informaciones disponibles, no es posible aclarar cuáles fueron las causas de los efectos comprobados», comentó Christian Lingerfelder, director general del grupo alemán en un comunicado. «Los resultados de laboratorio de los lotes incriminados en España no mostraron presencia de impurezas ni ningún otro signo particular», añadió Lingerfelder, antes de descargar responsabilidades en los profesionales sanitarios. «Se sabe que los líquidos pesados, cuando se usan, deben ser retirados por completo del ojo durante la intervención quirúrgica. En al menos un caso, el producto se dejó durante una semana en el ojo en lugar de ser retirado inmediatamente después de la operación», indicó el responsable de Alamedics, que en cualquier caso, ha dejado de vender nuevos lotes de productos. «La búsqueda de las causas continúa», señaló Lingerfelder. Por el momento, ya se han producido tres nuevos casos (dos en Francia y uno en Italia).