Sólo 12 productos con indicación terapéutica y seis ciclos de evaluación

A partir de ahora, los titulares están obligados a presentar los dosieres con la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes. Se ha fijado un calendario que contempla seis ciclos de presentación de los requisitos y evaluación. El primero cubrirá la petición de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.

En los siguientes ciclos se incluyen el resto, que pueden acogerse al procedimiento de registro simplificado de acuerdo a la normativa. En primera instancia se chequearán aquellos con cepas de origen biológico, a los que seguirán los productos unitarios (una sola cepa) por orden alfabético y más adelante los complejos (dos o más cepas) en un cronograma que se extiende en principio hasta el 30 de abril del 2022. Cabe la posibilidad de que haya productos que se han comunicado y posteriormente no se presenten. En función de ese volumen, será posible modificar los calendarios.

La AEMPS puntualiza que las referencias incluidas en la resolución no son productos avalados por la agencia. Lo que permite la resolución es que sigan comercializados al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Si se resolviera de forma negativa, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentación de los dosieres el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria y quedará excluido de la red comercial.

Por lo tanto, será al finalizar la evaluación cuando se determinen las condiciones de prescripción de este tipo de productos y deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan su correcta identificación.

Como coinciden todas las fuentes, el objetivo del paso dado es superar el limbo legal que imperaba hasta el momento sobre la materia. Un real decreto dio en 1994 una autorización provisional a estos preparados a la espera de una orden ministerial que nunca fue aprobada. Los posteriores intentos tampoco prosperaron.